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药品审评中心关于洛伐他汀片一致性评价通过的消息一公示,立刻在医药界引起了轩然大波。
首先是国内以仿制药为主的企业,几乎在同一时间收到了消息——一个名叫“西林制药厂”的企业率先完成了仿制药一致性评价。
并且,仿制的还是刚过专利期的洛伐他汀片!!!
首仿药,还通过了一致性评价,这消息实在太惊人了。
关键是,达成这一成果的,竟然不是被称为国内仿制药“四大天王”的任何一家。
西林制药厂?
听都没听说过!!!
与此同时,欧洲,北美,樱花国等地方也陆续接收到了这个消息。
消息一经曝光,很多人被震撼了。
谁都没有想到,华夏竟然首先完成了洛伐他汀片的仿制,关键是这款药明明刚过专利期不久,怎么可能这么迅速?
而且,还通过了一致性评价?
尽管华夏最高药品审评中心公布这次审查报告,但是外界大多数人都不相信凭借如今华夏医药行业的水平,能够做到这一步。
要知道,盯着这款药的企业不仅仅是西林制药厂,很多国外的药企也在积极进行工艺开发,可是到目前为止,没有哪一家成功的。
华夏药企的研发水平,竟然比国际那些知名巨头还要高?这个结果怎么能不让人瞠目结舌?!
这个大事件扩散得很快。
国内和美国、欧洲的各家媒体争相报道。
《洛伐他汀片一致性评价药品上市在即,华夏仿制药的春天即将到来?》
《震惊!华夏仿制药获得药品监察司审核通过,药效显著!》
《国家药品审评中心公布仿制的洛伐他汀片药效评价,国际反响空前热烈!》
《药品仿制药一致性评价取得重大突破,中医仿制药的未来在哪里?》
各种各样铺天盖地的新闻标题层出不穷。
西林制药厂一下子成为了全球的焦点。
.............
墨撒东制药,华夏区总部
作为于1987年第一个上市他汀类药物,也就是洛伐他汀专利的持有者,此刻也被这则消息打乱了阵脚。
上世纪70年代心血管疾病(chd)是美国主要致死疾病,40%的死亡都与其有关,其中动脉硬化是一个主要病理表现。
1910年俄国化学家anitschlov提出一个假说认为动脉硬化是胆固醇引起,但早期临床研究却发现降胆固醇药物对心血管疾病几乎没什么影响,所以降胆固醇药物到底有多大作用当时业界看法不一。
而随着樱花国科学家远藤章发现了第一个他汀,墨撒东组建一个团队,开始进行他汀类的研究。
终于在1978年在一个真菌中找到洛伐他汀并很快完成临床前研究,进入一期临床。
一直持续到1983年,洛伐他汀开始临床试验,于1987年上市成为第一个他汀药物。
墨撒东花了超过十年的时间,开发出了第一个他汀类的药物。
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